A Nano Messenger Biotech Co., Ltd., uma empresa de biotecnologia com sede em Xangai totalmente adquirida pela Kanghua Bio (300841) em abril de 2026, iniciou um ensaio clínico de Fase II para sua vacina de mRNA do vírus sincicial respiratório (RSV) liofilizada em 29 de maio.
A vacina, de codinome NR222, está sendo testada em Guilin, Região Autônoma de Guangxi Zhuang.
A NR222 representa a primeira vacina de mRNA RSV liofilizada a receber aprovação para ensaio clínico na China.
Este marco é significativo tanto para o desenvolvimento de vacinas de mRNA quanto para a tecnologia de liofilização no setor biológico.
O ensaio foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, programado para inscrever 375 participantes saudáveis.
Será conduzido sob a supervisão do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Guangxi.
O NR222 foi desenvolvido usando a plataforma de mRNA de nanopartículas lipídicas (LNP) proprietária da Nano Messenger e uma plataforma de otimização de sequência assistida por IA.
Seu design exclusivo de sequência de aminoácidos aumenta a imunogenicidade e a estabilidade do antígeno.
A formulação liofilizada aborda um desafio crítico que há muito restringe a implantação da vacina de mRNA: a fraca estabilidade térmica das formulações líquidas.
Espera-se que a vacina permaneça estável por mais de 36 meses sob condições padrão de cadeia de frio de 2°C a 8°C.
Isto melhora drasticamente a acessibilidade em comparação com os requisitos de temperatura ultrabaixa que limitaram a distribuição de vacinas líquidas de mRNA.
Estudos pré-clínicos demonstraram que o NR222 induz anticorpos neutralizantes de alto título contra os subtipos A e B do RSV em modelos de camundongos e ratos do algodão.
Exibiu potencial de proteção de neutralização cruzada sem evidência de doença respiratória aumentada associada à vacina.
Um estudo não clínico comparativo mostrou efeitos de supressão viral superiores em comparação com uma vacina de proteína recombinante contra RSV já comercializada.
Os ensaios clínicos de Fase I confirmaram a segurança sem eventos adversos graves relacionados com a vacina, e os dados de imunogenicidade apoiaram o avanço para a fase de Fase II.
O VSR é uma das principais causas de hospitalizações e mortes por infecção respiratória entre crianças e idosos, e atualmente nenhuma vacina eficaz contra o VSR está disponível comercialmente na China.
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